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质量管理关照

2018年01月19日

医疗器械不良事宜信息转达(2018年第1期) 存眷一次性运用产包风险_8234.com新葡京娱

         一次性运用产包(以下简称产包)重要由产单、东西单等根基设置,和手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选设置构成,用于产科临床运用。
  2016年1月1日至2017年5月1日,国家药品不良反应监测中央共收到产包可疑医疗器械不良事宜讲演264份,按事宜显示分为患者危险和东西毛病两类:①患者危险重要显示为:使用者或患者取产物打仗部位红肿痛苦悲伤,婴儿脐部发作熏染,婴儿脐带结扎处出血,严峻者能够致使休克;②东西毛病重要显示为:垫单、手术衣等发作渗漏,产包内存正在异物或有可视细菌净化,脐带绳橡皮筋断裂。
  对以上致使或能够致使严峻危险的不良事宜剖析注解:使用者或患者打仗部位红肿痛苦悲伤取环氧乙烷(灭菌残留物)对皮肤的损伤症状类似;发作熏染取产包或手术情况的无菌水平相干;婴儿脐部出血取结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关,能够取结扎操纵相干,不扫除产品质量问题;垫单、手术衣渗漏不扫除产品质量身分,也能够取使用人员的操纵欠妥有关。
  基于以上产物风险,消费企业应接纳增强产物的消费量控、严厉灭菌管理、增强用户培训等管理及风险掌握步伐。医疗机构应增强进货磨练;医护人员应正在运用前对产物停止需要搜检,实时改换存在破坏的产物,熟习产物的不良事宜显示,增强临床巡查,实时发明和掌握产物可能发生的不良事宜,同时背经销商或消费企业实时反应产物发作的不良事宜,并背地点辖区的医疗器械羁系或不良事宜监测部门讲演。
(国家药品不良反应监测中央供应)

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