证券代码:603368 ● CHINA
质量管理关照

2017年12月20日

总局关于订正打针用脂溶性维生素(Ⅰ)等5个种类说明书的通告 (2017年第140号)

        凭据药品不良反应评价效果,为进一步保障民众用药平安,国家食品药品监督管理总局决意对复方脂溶性维生素打针剂〔包孕打针用脂溶性维生素(Ⅰ)、打针用脂溶性维生素(Ⅱ)、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、复方维生素注射液(4)〕说明书【不良反应】、【忌讳】、【注意事项】等项停止订正。现将有关事项通告以下:
  一、一切复方脂溶性维生素打针剂消费企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,根据复方脂溶性维生素打针剂说明书订正要求(睹附件),提出订正说明书的增补申请,于2018年1月31日前报省级食品药品羁系部门立案。
  订正内容触及药品标签的,该当一并停止订正;说明书及标签其他内容该当取本核准内容同等。正在增补申请立案后6个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以改换。
  各复方脂溶性维生素打针剂消费企业该当对新增不良反应发作机制展开深切研讨,接纳有用步伐做好运用和安全性题目的宣扬培训,指点医师公道用药。
  二、临床医师该当细致浏览复方脂溶性维生素打针剂说明书的订正内容,正在挑选用药时,该当凭据新订正说明书停止充裕的效益/风险剖析。
  三、患者应严厉遵医嘱用药,用药前该当细致浏览说明书。
  特此通告。
  附件:复方脂溶性维生素打针剂说明书订正要求

                                                                                                                                       食品药品羁系总局
                                                                                                                                         2017年11月20日
附件
                                                    复方脂溶性维生素打针剂说明书订正要求
复方脂溶性维生素打针剂产物包孕打针用脂溶性维生素(Ⅰ)、打针用脂溶性维生素(Ⅱ)、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、复方维生素注射液(4)。以上产品说明书须按以下要求修正:
一、【不良反应】增添以下内容:
上市后监测到的不良反应/事宜为:
满身性损伤:寒噤,发烧,胸痛,乏力。
皮肤及其附件损伤:皮疹,瘙痒,出汗,荨麻疹,斑丘疹。
胃肠损伤:恶心,吐逆,腹痛,消化不良。
呼吸系统损伤: 呼吸难题,呼吸短促,咳嗽。
心血管体系损伤:心悸,心律失常,紫绀,血压降低。
免疫功用杂乱和熏染:过敏性休克,过敏回响反映。
神经系统损伤: 头晕,头痛,眩晕。
血管损伤和出凝血停滞: 潮红,静脉炎。
用药部位损伤: 打针部位痛苦悲伤。
视觉损伤:视物恍惚,复视。
肝胆损伤:血清氨基转移酶降低,碱性磷酸酶降低,胆红素降低。
二、【忌讳】增添以下内容:
1.对本品任一身分过敏者禁用。
2.维生素过多症者禁用。
三、【注意事项】增添以下内容:
1.过敏体质者及肝、肾功能非常者慎用。
2.注重可能发生的严峻过敏回响反映,运用时应增强监护。运用中泛起呼吸难题、呼吸短促、胸闷、心慌、心率加速等,应立刻停用,并接纳响应的医治步伐。
3.关于临时接管胃肠中多种维生素作为体内维生素重要泉源的患者,应活期监测维生素的浓度,以肯定维生素缺少或过量。
4.本品临时大量运用应注重发生脂溶性维生素过多综合征。
(注:说明书其他内容如取上述订正要求不一致的,该当一并停止订正。)

投资者干系_www.9927.com

社会义务_www.29977.com

联络我们

广西柳州医药股份有限公司

地点:广西省柳州市官塘大道68号

邮编:545001

电话:+86-772-2514508

传真:+86-772-2514558

反舞弊赞扬:+86-772-2561873

赞扬热线:0772-2520703

网址:http://www.lzyy.cn/

官方微疑

官方手机站

分享到: